一枚珍貴的捐獻角膜，曾經(jīng)必須在摘取后48小時內(nèi)移植給患者。如今，一項國產(chǎn)技術(shù)的突破，讓它擁有了一周的“保鮮期”，點亮更多角膜盲患者重見光明的希望。
6月27日，由山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬眼科醫(yī)院團隊研制、山東百多安醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的角膜保存液正式獲得國家藥監(jiān)局批準上市。該產(chǎn)品作為我國首款具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的角膜保存液，正帶來角膜移植領(lǐng)域的革命性改變。
我國角膜盲患者有近400萬人，但每年能通過角膜移植手術(shù)復(fù)明的患者僅1萬例左右。中華醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)分會角膜病學(xué)組組長、山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬眼科醫(yī)院院長史偉云教授表示：“國產(chǎn)角膜保存液獲批上市，對于我國角膜移植領(lǐng)域意義重大，將為更多角膜盲患者帶來復(fù)明希望?！?/span>
“傳統(tǒng)角膜保存方式存在明顯弊端?！毖邪l(fā)團隊的楊彪介紹，國內(nèi)一直采用“眼球濕房保存”方法，需要摘取捐贈者整顆眼球，而非僅取角膜部分。這種方式保存的角膜必須在48小時內(nèi)完成移植，時間窗口過短導(dǎo)致手術(shù)安排困難，許多角膜因無法及時匹配到合適受體而浪費。
更重要的是，摘眼球的捐獻方式讓大多數(shù)潛在角膜捐贈者家屬“望而卻步”。“調(diào)查結(jié)果顯示，只有不到20%的潛在角膜捐贈者家屬接受通過摘眼球的形式捐獻角膜，超過80%的家屬同意采用原位切除角膜的方式捐獻?！笔穫ピ票硎荆悄け４嬉菏菍崿F(xiàn)角膜原位捐獻的關(guān)鍵所在，國產(chǎn)角膜保存液的推廣將改變角膜捐獻格局，角膜供體數(shù)量有望大幅增加。
楊彪介紹，目前研發(fā)的保存液技術(shù)對動物角膜的活性可保持三周以上，人類角膜供體的活性在臨床使用中可以維持一周以上，突破了傳統(tǒng)手術(shù)“即取即用”的時空限制。
角膜保存液市場小、利潤低，經(jīng)銷商進口或廠家生產(chǎn)的意愿低，致使該產(chǎn)品長期空白。如何讓這款角膜保存液從實驗室走向市場？史偉云積極尋找生產(chǎn)廠家，最終百多安承接了這一產(chǎn)品的生產(chǎn)。
2023年底，角膜保存液產(chǎn)業(yè)化項目正式落地。百多安從零開始搭建完整的質(zhì)量管理體系，先后完成技術(shù)轉(zhuǎn)移、新建生產(chǎn)車間、購置檢驗儀器等一系列復(fù)雜工作，上市申報程序同步啟動。
回憶起上市過程，百多安生產(chǎn)總監(jiān)姚海杰說，角膜保存液從實驗室走向市場，沒有先例，每一步都是“無人區(qū)”。
在這一過程中，藥監(jiān)部門深度介入，國家藥監(jiān)局將角膜保存液作為重點支持產(chǎn)品，從產(chǎn)品設(shè)計、質(zhì)量控制、動物試驗、臨床試驗等維度，全面指導(dǎo)企業(yè)提升產(chǎn)品安全有效性評價的科學(xué)性。山東省藥監(jiān)局充分發(fā)揮山東醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站創(chuàng)新平臺作用，實施精準幫扶，全流程推動科技成果轉(zhuǎn)化落地。在多方共同努力下，創(chuàng)造了一年半完成產(chǎn)品注冊上市的時效。
角膜保存液獲批上市的消息傳來時，史偉云團隊剛剛將一名16歲角膜捐獻者的一對角膜移植給了兩名從新疆趕來的患者?！坝辛诉@種保存液，醫(yī)生不再受限于‘當天取角膜當天用’的傳統(tǒng)模式，而是可以在一周內(nèi)挑選適配的移植患者?！笔穫ピ票硎?，捐獻角膜的保存“壽命”突圍，將點亮400萬角膜盲患者的世界。
來源:大眾新聞·大眾日報
編輯:李新花 張興紅 李麗雪
一審:姜健 李敬友
二審:孫瑞永
三審:管延會
